カットオフ

治験開始と共に全国各施設にて一斉に組入れがスタートします。
各施設は契約症例数を達成すべく、被験者候補への声掛けをしていきます。

CRCとしてはやはり早期承認に向け、一刻も早い組入れを目指すのですが。

試験毎に治験契約期間というものが定められているので、先生によってはまだまだ期間があるんだからと呑気に構える人もいます。

確かにそうなんですが、皮膚科や耳鼻科など比較的被験者集めが簡単な試験では出遅れるととんでもない事になってしまいます。

試験毎に全国で何例と枠が決められているのですが、製薬会社は保険をかけて目標の数よりも多めに施設に頼んでおくようです。
（全ての施設が契約症例数通りの組入れをするのはなかなか難しく…施設選定の時にこれだけ出来るとDr.から提示があっても、実際には患者がなかなか見つからないケースも多いのです）

症例が入る施設では契約症例数満了、さらに契約症例追加という流れになります。

一方、入らない施設はもうお役御免という事態も。

のんびりしていると、決められた契約症例数に満たないまま、全国的に組入れ終了の合図が出されてしまいます。
時間切れです。これをカットオフと呼んでいます。

これに対し、怒りだす先生も多々。こんなに頑張っているのに、しかもエントリー期限はまだまだ先、早すぎるしカットオフなんて聞いてない。急に言われても困る！もう治験しないとまで言い出す先生もいます。実際にエントリー期間は半年なのに、3カ月程で終わってしまうこともあります。
症例が入らない自分の施設が、落第生の様に感じるらしいです。

普通はモニターさんがこまめに連絡をくれればこんな事にはならないのですが、そうしてくれない場合はトラブルになります。

CRCとしても全国の進捗を週1で連絡する様言っておくなどの対策が必要だと感じます。