保険外併用療養費制度 その５

有害事象が発生した場合

有害事象とは、治験薬（又は製造販売後臨床試験薬）を投与された被験者に生じたすべての疾病又はその徴候をいう。

と定義されています。

治験期間中にこんな事象が起こり、Dr.判断により治験薬の投与が中止される場合や、そのまま継続して様子を見る場合があります。

またお薬の投与が終わってから発生する場合も。

もし投与が中止された場合や投与終了後の場合は、それに関わる検査や投薬の費用は全額患者さんの3割負担（製薬会社負担なし）となります。

「治験期間」外だからです。

一方、治験薬の投与を継続、期間内であれば決まりに従い、決められた項目を製薬会社が10割負担します。

でも必要になった投薬の料金は患者さんの3割負担です。（治験薬と同じ効能や効果を持つ薬剤のみ製薬企業負担です）

これに対しても現場からのクレームは数々…

治験薬のせいでおかしくなったのにその薬代も出ないのか。すぐに投与中止するのは当たり前だ。等

うーん確かに。と思います。

これについてもグレーゾーンとされ、施設の要求通りに支払う製薬会社は多いです。

「治験薬との因果関係あり」と判断された有害事象の投薬料は払います等。