ＧＣＰができるまで

人体実験のルールが出来た経緯はざっくりこんな感じです。

①ナチスの人体実験を受け、1964年の世界医師会第18回総会にて「ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則」(俗にいう「ヘルシンキ宣言」)が制定。

②1970年頃から欧米諸国でこのＧＣＰが誕生(=ﾟДﾟ)

③遅ればせながら1989年10月、日本でもＧＣＰが制定。

④1996年5月、基準を国際的に統一させよう！と、欧米日間で「ICH－GCP基準」についての国際的合意が成立。

厚生省はこれに際して薬事法(ＧＣＰが組み込まれている法律)を改正し、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（新GCP）を定め、1997年4月1日から施行されています(。･∀･)

新ＧＣＰはつい最近出来たんです。
私はまさにこの頃、治験コーディネーターデビューしています。

旧ＧＣＰよりももっと厳しくなったんですよ(。･･)

正直、旧ＧＣＰの時は…

患者さんは知らぬ間に治験に組み込まれていたり、なんと患者が捏造されていた事も一時ニュースになりました。

その頃日本では治験コーディネーターという存在も無く、製薬会社の社員が治験コーディネーターの様な役割をしていたと聞いています(=ﾟДﾟ)

今のＳＭＯや製薬会社で偉い椅子に座ってるのはそんなおじちゃん達ですね。

お薬の開発って大変です…