保険外併用療養費制度 その４

保険外併用療養費制度における「治験期間」の定義は以下です。

個々の治験参加患者の「治験薬の投与開始日から終了日までの期間」である。

実際、患者が治験に参加することになる「同意取得日」から投与開始日までの間と、投与終了日から治験終了までの間には時間があくことが多いです。

同意取得日に各検査をして、その結果が基準を満たしていれば来週から投与開始しましょうとか、治験薬を飲み終わって何日後かに最後の来院をして下さいとか。

定義に従えばこの前後期間は適応範囲外とするということです。

例えば治験薬投与前、同意取得後に治験に必要な検査を実施しても、通常診療内での行為となり、患者さんの3割負担、7割保険給付ということになります。

治験薬投与期間後も同様です。

これには反発する先生方が多いのも事実。

治験で決められている検査なのに製薬会社が負担しないとは何事だ。患者さんにどう説明すればいいんだ。等

医療現場の人間がこの、国で定められた制度を認識していない現実が多々見られます。

製薬会社の人もどうしても治験、やってもらいたいので…泣き寝入りですよね。

制度を破って「前後期間も負担します」というところが多いです。特に内資系。昔は当然の様に負担していました。

もちろん外資系はシビアですから制度通り。一切妥協しない傾向がみられます。

医療現場のスタッフ、特にDr.にこういう教育を施すのも我々SMOの役割である事は重々承知しています。

でもなかなか…難しいんですよね。。
製薬会社も出すってゆっちゃうし。。

最後に「治験期間」の留意事項

① 単回投与（1回ぽっきり）の場合は当日のみが「治験期間」
② 間歇投与（1週毎とか）の場合は投与開始日から投与終了日までが「治験期間」
③ 治験薬投与前にプラセボ（偽薬）や基礎薬剤を使用した場合はその期間も「治験期間」
④ 投与開始日当日（投与前）や投与終了日当日（投与後）までは「治験期間」
⑤ 飲み忘れなどで服薬期間が延びた場合でも最終服薬日が「治験期間」
⑥ 患者の来院途絶で脱落となった場合は最終来院日までが「治験期間」