保険外併用療養費制度 その３

この「保険外併用療養費制度」の対象となる「治験」の範囲について。

【対象となる試験】
① 患者を対象とする第Ⅰ相試験（例えば抗ガン剤。Ⅰ相から患者さんを対象とします）
② 第Ⅱ相試験
③ 第Ⅲ相試験
④ 長期投与試験（第Ⅱ相、第Ⅲ相試験に引続き実施される試験。長期投与の効果や副作用をみます）
⑤ 国からの指示により追加された試験

【対象とならない試験】
① 第Ⅰ相試験（健康人対象）
② 承認後に実施される抗ガン剤などの第Ⅲ相試験
③ 承認後に実施される第Ⅳ相試験（承認後の製造販売後臨床試験、使用成績調査、特定使用成績調査など）
④ 医師が自主的に行う臨床研究

分けられる理由としては、「承認取得のための臨床試験」であるかどうかです。

ただ健康人の第Ⅰ相試験については承認取得のための臨床試験に当てはまるのですが、そもそも保険診療でないため除外となっています。