治験の種類

今まで当然のように書いてきましたが、私が書く内容は第Ⅱ相、第Ⅲ相のお話です。
（当社で支援しているのがこの2つのみなので）


治験には第Ⅰ相試験（フェーズ１）から第Ⅳ相試験（フェーズ４）まであります。

第Ⅰ相から始め、第Ⅲ相試験のあとに国（厚生労働省）に承認申請を行い、
審査を経て承認されると「新薬」として製造・販売されます。

第Ⅳ相試験（フェーズ４）では主にMRさんなどによって副作用などについての製造販売後調査が行われます。


さて、よく男友達で「治験のバイトで高額の収入を得た」という話を聞きますが、これはほとんどが第Ⅰ相のことなんじゃないでしょうか。

1泊十何万という話も。

第Ⅰ相試験は「ファーストインヒューマン」といって、ヒトに初めて投与する試験です。

次世代への影響も確立されていないので、健康な成人男性を対象としています。

実際に患者さんでは無いので、効果の確認はしません。

お薬が身体の中でどのような動態をとるのか…

吸収、分布、代謝、排泄（それぞれの英語の頭文字をとって「ADME（アドメ）」といいます）について確認します。

実際に使われる様になる用量よりも多めに投与されることもあります。
入院し、朝から晩まで何度も血を採られます（笑）

この第Ⅰ相で安全性が確認できれば、実際の患者さんへの投与に移ります。

第Ⅱ相では少数の患者さんに投与、実際に使う用量を設定します。

第Ⅲ相では多くの患者さんに投与、有効性や安全性を確認します。

第Ⅰ相～第Ⅲ相は治験のルールである「GCP」に則って進めなければならず、我々のような専門スタッフの支援が必要になってきます。

噂では第Ⅳ相もGCP順守の傾向があり、将来的にSMOやCROが支援する事になるのかもしれませんね。

米やEUでは「治験」のみならず、様々な臨床試験（新薬の承認が目的でないものも）に対してこのICH-GCPが適応されているとのことです。

当社もその昔は第Ⅰ相も受託していました。専用の病院とも契約していたので。

あまり利益が出なかったのでクローズとなりましたが。。

コーディネーター側からしたら朝早いし泊まったりしなきゃいけないし、報酬も安い。
あまりやりたくないのが本音です。