日本独自のGCP ～J-GCP～

被験者（治験を受ける人）のRight、Safety、Well Beingの精神に基づき
1996年4月、米バージニア州にてICH-GCP合意がなされました。

これにより日米EUで新ガイドラインの統一が行われました。

◎ICH（日米EU医薬品規制調和国際会議）の仕組み

★日本：厚生労働省（MHLW）…行政
　　　 日本製薬工業協会（JPMA）…業界

★米国：食品医薬庁（FDA）…行政
　　　 米国研究製薬工業協会（PhRMA）…業界

★EU：欧州医薬品審査庁（EMEA）行政
　　　 欧州製薬団体連合（EFPIA）業界

この3拠点間で合意されました。


これを反映させ、日本では今までのGCPを改訂、新GCPを1997年より施行しました。

これがJ-GCPです。

日本で治験を実施する以上、このJ-GCPに従う必要があります。

実はICH-GCPと少し違っていて、厳しすぎるという声も多々あります。
日本で治験が進まない原因とも。発生する資料や規制が多いのも事実です。

逆にICH-GCPには日本では求められていない項目があるのも事実。
英語の履歴書とか。

昨今、自国での開発品目が減少し、外資系製薬企業によるグローバル試験が増えつつあります。

症例報告書が英語、入力も英語、ということも増えてきました。

その場合、適正に試験が行われていたかを試験後にチェックしに来る「査察」も海外仕様となり、ICH-GCPの基準も満たさなければならない現状です。

査察官は海外から来るのでしょうか。。私はまだ厚労省のお役人さん（日本人）しか対応経験がありません。。

J-GCPはもちろん、ICH-GCPとの比較点やICH-GCPについても理解を深める必要があります。

また、やはり英語は避けて通れない。国際化の波は治験業界にも当然来ています。